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西歐藥包材生產企業嚴格控制質量

2005-07-05 09:14 來源：中國包裝網 責編：lf

 

據悉，西歐各國藥包材生產企業對產品質量的控制普遍依據歐洲藥典的要求加以控制。

　　企業普遍具備了齊全的自檢能力，通常采取批檢而不是抽驗的方式，對藥包材產品實行過程管理和終端控制。西歐各國的政府并未對藥包材生產企業的凈化要求，做出強制性的規定。但是，鑒于藥包材與藥品的廣泛接觸性，企業已把對藥材產品生產的全面質量控制化為自覺的行動。無論是對質保體系的理解，還是對 SOP的規范執行，都絲絲入扣。

　　對有爭議的產品，如PVC輸液軟袋，西歐企業結合藥品使用情況，采取了限制使用的方式，即在產品說明書或在產品的性能介紹中，明確給出了PVC 輸液軟袋在臨床使用中不能加注何種藥品提示。這對于PVC輸液軟袋中EDHP及影響藥品質量的其它因素，起到了行之有效的控制。

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