軟膠囊亦稱彈性膠囊，其彈性的大小取決于囊丸的明膠、增塑劑和水三者的比例。最早的軟膠囊制劑為維生素A、D膠丸。自1933年發明了旋轉沖模包囊機以來，使產量大大提高，成本大幅下降，歐美各國紛紛采用，并不斷對機械設備進行改進，使膠囊不僅能填裝液體、糊狀軟體藥物，還能進行粉末、顆粒等的填充，品種和產量不斷增加。在醫藥方面，常見的軟膠囊包括口服胃涪膠囊、腸溶膠囊、咀嚼膠囊、緩釋膠囊、骨架膠囊、包衣膠囊、速效膠囊、外用直腸膠囊以及眼用、皮膚用、耳鼻使用的管狀軟膠囊等。產品在大小、形狀、顏色等方面多種多樣。除了醫用外，在家化用品、食品工業、化學和其他工業領域中也已廣泛應用。軟膠囊正在逐漸成為新的包裝趨勢，活躍于中國的制藥市場。

優勢所在

膠囊類產品從根本上突破了傳統的安培瓶、片劑、丸劑和膏劑，作為直接裝填內容物的包裝形式，它具有獨特的優勢。

* 安全性高，密閉性好
膠囊產品密閉，在生產出來后，內容物一直被包裹在膠皮內，減少了二次污染的風險。在使用中，包裝量小，其凈含量被設計為一次用量，從而確保用戶每次只使用一粒膠囊，不必重復使用，避免了產品在使用過程中可能出現的二次污染。由于密封性好，遮蓋了藥物的不良氣味，患者感覺更加舒適。

* 便于攜帶和服用
軟膠囊便于攜帶，使用方便，可以根據用量分開攜帶。另外，其包裝不易破碎，攜帶也十分安全；在適于消費者日常居家使用的同時，更適于人們在外出度假、旅游及野外工作時使用。由于崩解后在腸道直接吸收，無需溶解過程，吸收快。由于生物利用度高，減少了患者的服用劑量。

* 外觀新穎
軟膠囊的外觀形態各異，色彩豐富，對消費者很有吸引力及新奇感。這種顆粒狀膠囊的包裝，對藥物來說，口感好，易吞咽和防止假冒。

發展現狀

近年來，國際上對軟膠囊的開發和研究也非常重視，現在世界上已擁有轉模式軟膠囊制造機近千臺，年產量高達7M億粒，品種多達3000余種。美國是目前全球最大的軟膠囊生產國，銷售量居世界之首，其次為德國、英國。目前全球軟膠囊銷售額約4億美元，其中滋補營養品占的比例較大，最多時達70％以上，在發達國家中有著廣闊的市場。由于軟膠囊制劑是一種相對較難生產的劑型，技術設備要求高，專業性強，因此從事生產軟膠囊制劑的藥廠較少。國外該產品都由專業性軟膠囊生產廠來承擔，藥廠或其他廠以委托加工形式開展業務，其處方工藝與專利均屬保密，因此一定程度上使軟膠囊制劑生產受到影響。

軟膠囊生產線投入大，配套設施要求高，人員培訓等要求嚴格，投資大，周期較長。軟膠囊產品屬于規�；�產品，一條軟膠囊機生產線年生產能力為1億粒軟膠囊以上，同時與多條生產線生產成本相比，單一生產線的生產成本較高。因此，為一個或幾個產品配套一條軟膠囊生產線，從經濟效益來說是不合算的。這也是國外軟膠囊多由專業性生產商完成的原因。

我國從60年代開始生產軟膠囊，70年代以前軟膠囊制劑生產設備落后，產品質量差，生產停滯不前。70年代末，我國開始引進和消化國外較先進的轉模機、設備、生產能力和技術水平有了很大提高，目前我國已擁有軟膠囊制造機70余臺，約占世界的10％，其中有半數是從美國、日本、英國、意大利和澳大利亞等國進口的。生產廠家有40多家，年產量70多億粒，約占世界10％，但品種較少，只有40余個，占世界1％左右。品種也比較單調，主要生產品種有脈通膠九、維生意E膠九、月見草膠九等，重復生產。此外，在外觀形狀、不同用途品種、產品質量和工藝處方等方面的開發研究和國外相比還存在不少差距。

近年來，我國對軟膠囊制劑的生產和開發比較重視，也取得了一些進展，生產范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發展，已有九家中藥廠生產出中藥制劑軟膠囊投放市場，還有的廠家開發了滋補營養品軟膠囊。此外，包括日化用膠丸等的出現也大大豐富了軟膠囊的品種。我國生產的軟膠囊產品也開始陸續出口到日本、香港、東南亞、美國、西歐、新加坡等地，尤其是中成藥及滋補營養品受到國內外用戶歡迎，市場銷售前景看好。

但是從目前國內市場來看，軟膠囊制劑無論從品種、數量、用途、外觀等方面都遠遠未能滿足市場需求，發展空間還相當巨大。隨著中藥現代化的發展，保健品業的重新興旺和國內軟膠囊設備生產企業的崛起，中國軟膠囊市場前途不可限量。

中藥發展與軟膠囊產品

隨著對于天然產物的推崇和自然療法的興起，中藥的影響力日漸擴大。中藥的保健和治療作用逐漸被歐美消費者所認同。由于歐美等國對處方藥的控制嚴格，而對非處方藥OTC）和非明顯治療動機的含藥物保健品的進口相對容易，所以這也成為了中國制藥行業在入關后能進入西方醫藥市場的一個突破口，而中藥制劑可以稱得上是其中最具競爭力的方向。但傳統的中藥多為湯劑、丸劑、膏劑形式，其外觀及味道讓普通人較難接受，劑量使用和攜帶也不方便。若中藥采用軟膠囊制劑，正好彌補上述缺點。

20世紀70年代前期，我國采用模壓法生產軟膠囊，《中國藥典》1985版正式生效后此法被淘汰，改用RDEM法生產，品質大大提高。特別是20世紀90年代，我國開發了一系列中藥軟膠囊品種，如藿香正氣軟膠囊、復方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊等，改變了西藥軟膠囊一統天下的局面。 

中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復雜，出膏率大，吸水性強，內容物制備較為復雜。因此，中藥軟膠囊內容物現多制成混懸液或糊狀物，這就要求內容物不僅要均勻穩定，而且還要有良好的流動性，同時對生產設備要求也高。

軟膠囊產品的制備技術

軟膠囊是繼片、硬膠囊、針劑等后發展起來的一種新劑型，能將油狀功能性物質、功能性物質溶液或功能性物質混懸液、糊狀物甚至功能性物質粉末定量壓注并包封于膠膜內，形成大小、形狀各異的密封膠囊。軟膠囊具備生物利用度高、含量準確、均勻性好、外形美觀等特點。

軟膠囊是油性功能性物質、保健食品最適宜的劑型。因為油狀功能性物質可省去吸收、固化等技術處理，并可有效避免油狀功能性物質從吸收輔料中滲出。此外，低熔點功能性物質和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物質和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物質和保健食品、微量活性功能性物質和保健食品及遇光、濕、熱不穩定及易氧化的功能性物質和保健食品均適合制成軟膠囊。近年來，中藥產品的再開發，更是以軟膠囊劑型為主。

軟膠囊殼的主要成分為明膠、甘油和純水。在藥物及保健品軟膠囊的生產中，最具成熟的膠皮材料是食用級明膠。但包裹成分是水性還是油性是很關鍵的問題。因為，明膠皮層只能包覆油類物質。而對與水性成分，就要借助上部分提及的固體分散技術了。將藥物經凍干法制成粉末，（如蜂王漿凍干粉），再分散到分子量為400-40000的PEG中，形成淤漿體，然后再明膠包覆成軟膠囊。但此時會出現另一個問題，就是PEG本身也具高吸濕性，必將影響到明膠接口的密閉性。國內生產廠最近提出加厚軟膠囊皮層的方法，但這要受到設備性能以及成本的制約。國外則報道了在對進行接枝改性降低其親水性，同時不影響藥物的崩解速度和生物利用度。

軟膠囊產品質量好壞的評價指標主要有關鍵幾點：
1．產品的崩解性
2．產品的裝量差異
3．產品的均勻度
4．產品的微生物檢測
這些指標等均需要相應的實驗儀器、設備等由專業人士來完成檢測并提供相應的實驗報告。