從11月14日開始，中國醫藥包裝協會正式對外推介不久前頒布的《明膠空心膠囊》協會標準。該標準從起草到頒布經歷一年有余，盡管并非具有法律效力的強制標準，但對于當下標準陳舊、魚龍混雜的藥用明膠空心膠囊行業而言，卻具有非常積極的意義。

業界人士認為，此標準的很多指標嚴于2000年版國家藥典及其他相關國家標準，且更具有操作性和使用性。首先，協會標準對重金屬，特別是金屬鉻做了嚴格限制，為消費安全用藥提供了保障；其次，協會標準對明膠空心膠囊物理指標數據的量化為供需雙方提供了一個判斷和檢測的依據；第三，為上游充填機制造商提供了一個基礎設計依據；第四，協會標準詳細介紹了一些指標簡便和有效的檢測方法，可以為制藥企業廣泛采用，同時還可節省大量昂貴的檢測設備費用；第五，這是中國醫藥包裝協會成立以來第一部正式頒布的協會標準，為今后即將出臺的其他協會標準積累了寶貴的經驗。

銀聯信分析：

事實上，早在3年前中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會就已經針對使用藍礬皮制取的“垃圾”明膠和非藥用輔料生產的空心膠囊發出呼吁，并著手起草并印刷了《呼吁書》，建議制藥企業抵制使用劣質明膠空心膠囊。

在主流膠囊企業積極推動行業自律的氛圍中，制定行業新標準的呼聲日益強烈。自2005年，協會發起行業自律公約，迄今已得到青島益青、白云山光華、蘇州膠囊等15家國內主流空心膠囊生產企業的積極參與。在這份自律公約中，“杜絕使用藍礬皮明膠”及“生產過程中嚴格按照GMP要求進行”成為核心內容。2006年10月，經過反復討論、修改、征求意見和專家論證，最終由中國醫藥包裝協會批準于今年9月26日正式發布并執行。在這份自律公約中，“杜絕使用藍礬皮明膠”及“生產過程中嚴格按GMP要求進行”無疑是核心內容。不但如此，在該次會議上，參會企業再一次主動向藥廠宣傳使用劣質空心膠囊對藥品產生的極大危害。

一、空心膠囊關乎藥品質量

空心膠囊作為一種極為特殊的藥品包裝材料，需要與藥品配伍同時進入人體消化系統，最終被人體所吸收而共同承擔著治病救人的神圣職責，它的質量和安全直接關系到藥品的質量和安全。很多企業為壓低成本，使用劣質藍礬皮膠作為藥用空心膠囊的生產原料，這種藍礬明膠不僅細菌含量嚴重超標，還有含量很高的金屬鉻等致癌物。

目前，不光在發達國家，即使非洲很多國家的制藥企業對輔料的安全、種類、毒害性也很關注，他們會要求供應商提供資料證明使用的是什么原料、有無毒性、是否安全等，以防對產品造成不良影響。而2006年震驚全國的“齊二藥事件”和“欣弗事件”，再一次向廣大制藥企業敲響了警鐘，藥用輔料的質量同樣會嚴重影響著藥品的質量，必須高度重視。

二、我國空心膠囊行業現狀

1、企業數目眾多，手工產品擠占市場

此前我國藥用明膠空心膠囊的市場現狀是企業多，制造水平差距大，產品檔次參差不齊，手工產品擠占機制產品市場。目前我國有139家獲得國家生產許可證的企業在生產空心膠囊，其中半手工生產的企業年銷量占了半壁江山。

據業內人士介紹，目前購買一條半自動生產線的成本為20多萬元，而一條國產全自動生產線要花費140萬元左右，進口的則達到500多萬元，不但如此，每四條全自動生產線還需要配置一套價值400多萬元的空調系統。因此，手工和機制企業在設備投資上差距甚大，產品的穩定性差距更大，但是，這兩種企業的空心膠囊產品在市場上的價格相差卻不多，這無疑會使行業競爭力向手工生產傾斜。