談包裝單劑量藥品的方法
2007-12-12 00:00 來源:中華印刷包裝網 責編:中華印刷包裝網
硬質泡沫塑料襯墊包裝出現后的40多年來,為單位劑量藥品的包裝提高了一種經濟高效且適用的包裝方法。事實證明,硬質泡沫塑料襯墊包裝材料是一種經久耐用、用途關法并且適應范圍很廣的包裝材料。所以,在歐洲市場,即使制度環境的變化不利于硬質泡沫塑料襯墊包裝材料的銷售,它的流行趨勢也絲毫沒有減弱。
作為在60年代出現的一種產品,硬質泡沫塑料襯墊包裝材料最初被作為患者矯正器具的一種輔助品。當口服避孕藥上市后,硬質泡沫塑料襯墊包裝材料才變得越來越重要。當時市場上還有其他幾種包裝材料,比如包裝盒、金屬和玻璃管、瓶子和復合膜等,但沒有一種材料能硬質泡沫塑料襯墊包裝材料這樣得以廣泛應用。硬質泡沫塑料襯墊包裝材料除了可以改善患者的矯正器具舒適度,而且使用方便容易塑型,還可以保護產品,保證產品的穩定性。很容易從周圍環境中吸水的吸濕性片劑,或者極易破碎的易碎片劑,很適合用這種材料做外包裝。
被選定用于口服避孕藥的包裝材料后,硬質泡沫塑料襯墊包裝材料的優勢和廣泛的用途立刻顯示出來.與瓶裝的片劑相比,產品的包裝成本和儲存成本降低,使生產廠家從中受益。而且硬質泡沫塑料襯墊包裝材料上可以印上更多的內容,包括患者的信息和商標的信息等。
德國的一個硬質泡沫塑料村墊包裝機生產商首先研究出一種方去,滿足了這一需求;隨后意大利生產商也研究出對策.兩者至今巫是硬質泡沫塑料襯墊包裝機最主要的生產國家。
生產商為早期生產的包裝機制定了基本的操作原理,有些原理一直到今天還在應用。比如.最早的包裝機采用間歇式運動規則進行成型、密封、打子L和切割等操作。直至今天,許多包裝機還在使用這些技術.但是基本的操作原理已經變化很大了,最新的包裝機同其祖先相比,已經高度進化了。近幾年,硬質泡沫塑料襯墊包裝機已經整合到完整的包裝生產線中,產量也大大提高。而且它的應用范圍也擴大了,可以包裝多種產品,相應的各種型號的硬質泡沫塑料襯墊包裝機都能在市場上買到。首次把硬質泡沫塑料襯墊包裝機和紙板包裝機聯合起來是在60年代中期十年后,第一條完全整合的緊縮生產線出現了.這些早期的解決方案是現在使用的計算機管理的包裝機的“祖先”,現在,高技術系統使得從產品的填裝到貨盤化都能全自動化處理。
在歐洲,19世紀80年代,是硬質泡沫塑料襯墊包裝材料的快速增長期,因為整個歐洲大陸的各個政府都開始倡導把有機材料作為藥物包裝的首選方式。用有機包裝材料進行包裝的生要好處是:它可以很大程度的消除藥品的污染、分發錯誤等問題,這樣藥品分發到患者手上時,與它剛離開包裝生產線時是一樣的
這與傳統的配藥方式是完全不同的,在傳統的配藥方式中,藥劑師按照患者需求的藥量,從散裝供應的藥品中把藥品發給患者。
為了相應這種市場趨勢.包裝機生產商開始增加產量。在19世紀80年代早期,每分鐘生產420個硬質泡沫塑料襯墊包裝材料就算是很快的速度了,80年代末生產速度增加了一倍,到了今天,產量達到每分鐘1200個。
用有機包裝材料進行包裝的另一個影響是:藥品生產商對藥品和包裝的安全性所要負的責任增加了。消除藥房配藥減少了藥物發配錯誤的風險,但是,同時也除去了藥物到達患者手中之前的最后一道控制防線。由操作者進行目視檢查的方法一度成為一種解決方案,但是,產品的生產速度不斷增加,這種目視檢查的方法效率越來越低,于是引入照相機和傳感器進行完全電子監督。這時,就要求包裝機能夠很好的兼容這些電子監督設備。
用于硬質泡沫塑料襯墊包裝的材料有很多種最初的硬質泡沫塑料襯墊包裝是由潔;爭的聚氯乙稀(PVC)做成的.上面用鋁質薄膜密封.至今還有一些產品在用這種復合膜包裝。比如一些含有藥物成分的糖果等,但是一般取得藥品許可證的藥物都是采用其他復合膜包裝的。
有兩個主要因素促使包裝材料發生變化首先,市場上已經出現了能夠更好的對藥品進行保護的新型包裝材料,其次,法律法規調整的壓力也會對生產商產生很大影晌。對藥品進行保護的重要意義與藥品對濕度的敏感性和產品所供應地區的氣候條件有很大關系。因為聚氯乙稀放置久了會有滲透性,所以它不適臺用于氣候潮濕地區的敏感性藥品的包裝。多年以來,人們一直在研究它的替代產品。包括聚氯乙稀(PVO)和聚二氧乙烯(PVDC)復合膜、多層專用膜、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)和最近開發的冷成型鋁膜或鋁鋁復合膜等材料。其中艮多復合膜至今仍在使用。有些復合膜需要特殊的成型環境。比如,聚丙烯(PP)在加熱時有特殊的r陛質,所以需要特殊處理在進行鋁膜壓型時一定要注意避開鋁的應力點,否則鋁膜上就會出現小孔。
國家政策法規的調整對包裝方法和包裝材料的選擇有很大的影響。1970年美國頒布了預防包裝毒害的法案,這導致兒童安全型硬質泡沫塑料襯墊包裝的發展。這樣,硬質泡沫塑料襯墊包裝就發生了很大變化,出現一些既難于生產也很難開啟的特別復雜的包裝。結果,美國僅有2O%的藥品生產商仍然使用硬質泡沫塑料襯墊包裝,而且這其中絕大多數還是口服避孕藥片制造商,因為很少有兒童因誤食口服避孕藥片而中毒。
1979年德國標準協會制定了藥品包裝的“DIN”標準,此標準引入了更加用戶友好的解決方案。D?標準是基于包裝蓋材料的變化和穿L技術的變化而制定的。推動式和拉動式硬質泡沫塑料襯墊包裝的規范都已經出現了,這些規范符合政策法規的要求,與美國同類規范相比,它們采用較少的極端措施,這是非常合理的。由于英國非處方藥管理委員會(PAGB)和非處方藥生產者商會的相關規定,雖然近年來硬質泡沫塑料襯墊包裝和板條包裝使用的越來越多。但藥物誤食中毒的幾率卻沒有增加。
許多歐洲國家正在考慮在硬質泡沫塑料襯墊包裝方面立法,歐洲將很快建立自己的規范,屆時在歐洲所有的成員國,新的法律將代替現有的法律發揮作用。同時,藥品生產商必須設法找到一種折中的解決方案,使新法律中設計到的藥品既能保證是兒童安全型的,同時又不違背成人使用方便這一原則,而且這種折中方案對藥品的生產過程和生產成本要有最小的影響。
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